干細胞實驗室設計：干細胞治療的高要求

干細胞實驗室設計：干細胞治療的高要求

干細胞治療主要針對神經系統(tǒng)疾病、心血管疾病、肝病、腎病、血液病、糖尿病，這類病種發(fā)生情況沒有明顯的周期性、季節(jié)性特征。干細胞治療技術走在當前生物醫(yī)療科技的前沿，對研發(fā)團隊與設備有較高要求，且相應干細胞提取、存儲及后續(xù)治療費用昂貴，在經濟較發(fā)達的一線、二線城市應用相對廣泛，因此干細胞提取與存儲業(yè)務在分布上呈現出一定的區(qū)域性。
干細胞產業(yè)屬于知識密集、技術密集，且多學科高度綜合互相滲透的新興產業(yè)。干細胞相關產品的研發(fā)與應用具有較高技術含量，尤其是干細胞新藥研發(fā)、細胞模型的建立等領域，需要分子生物學、臨床醫(yī)學、藥學、生物工程、質量管理工程等多學科高層次人才的跨專業(yè)合作，才能保障項目順利開展。國際上進行干細胞服務的企業(yè)主要通過項目合作研發(fā)、依托科研院所或高校共建實驗室等方式，共同開展干細胞技術研發(fā)和產業(yè)化項目。我國行業(yè)法律法規(guī)的出臺加強了對干細胞技術研究的規(guī)范化管理，因此，該行業(yè)具有較高的技術壁壘。
干細胞產業(yè)屬于典型的高壁壘行業(yè)，人才隊伍決定了企業(yè)發(fā)展空間，尤其是行業(yè)領軍人物對行業(yè)發(fā)展至關重要。復合專業(yè)知識結構和研發(fā)應用能力的高素質人才是核心資源，對干細胞行業(yè)新進入者而言，在短期內聚集和構建專業(yè)結構合理的人才隊伍，聘請行業(yè)權威人士擔任首席科學家難度很高，同時在沒有效益的前提下要保證人才隊伍的穩(wěn)定發(fā)展也有很大的難度，因此干細胞行業(yè)存在明顯的人才壁壘。
干細胞產業(yè)屬于新興行業(yè)，行業(yè)處于萌芽期，因此很多停留在實驗室研發(fā)階段，未形成規(guī)模效應，屬于高投入，低產出的行業(yè)。國內很多企業(yè)開始進入干細胞藥物的研發(fā)階段，均處于臨床前研究，需投入大量人力物力財力，一量進入臨床研究，資金投入將大幅增加，同時需要建設新的生產制備車間，并要通過GMP認證。重要的儀器設備基本依賴進口，且屬于特別定制非標準設備，費用昂貴。后期建設銷售網絡也需要投入資金，一種新的產品要想在較短時間內占領市場，需要在市場推廣與銷售隊伍建設過程中投入巨額資金。因此，大量資金需求提高了干細胞行業(yè)準入門檻。

干細胞行業(yè)作為生命科學、再生醫(yī)學的交叉性學科，其研發(fā)條件、研發(fā)成果的管理與應用，都屬于國家嚴格監(jiān)管的范疇。因此國家在行業(yè)準入、臨床研究、技術應用等方面制定了一系列的法律法規(guī)，對干細胞技術與產品的有效性、安全性進行嚴格的監(jiān)管。

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