1、建立相應(yīng)的工藝規(guī)程

包括干細(xì)胞的富集、擴(kuò)增、誘導(dǎo)、收獲、凍存、分裝等操作，并進(jìn)行全面的工藝研究（research)和驗(yàn)證。 
2、干細(xì)胞制劑制備的工藝規(guī)程內(nèi)容包括(bāo kuò)但不限于： 

　?、偌?xì)胞的富集、分離、純化、擴(kuò)增和傳代、凍存、細(xì)胞系細(xì)胞庫的建立、向功能性細(xì)胞定向分化； 

　?、谂囵B(yǎng)基、輔料和包材的選擇標(biāo)準(zhǔn)及使用； 

　?、奂?xì)胞復(fù)蘇、分裝和標(biāo)記，以及殘留物去除； 

　?、芨杉?xì)胞制劑成分及含量； 

　　⑤干細(xì)胞制劑制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； 

　　⑥過程質(zhì)量控制(Quality Control)點(diǎn)和中間制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 

　?、呓K制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 

　　⑧包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 
3、獨(dú)立分區(qū)

　?、僭O(shè)立獨(dú)立的制備區(qū)、制備設(shè)施、設(shè)備；

　?、跇?biāo)識制度（制備區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、包裝區(qū)），工序標(biāo)識、功能間/區(qū)標(biāo)識、狀態(tài)標(biāo)識、警示標(biāo)識、應(yīng)急處置標(biāo)識等。 
4、環(huán)境要求
非完全密封的細(xì)胞操作（如分離、培養(yǎng)、灌裝等）以及與細(xì)胞直接接觸的無法終端（Terminal)滅菌的試劑和器具的操作，外部應(yīng)環(huán)境為（此功能間）為B級潔凈環(huán)境，局部為A級潔凈環(huán)境（也就是超凈工作臺）。 
5、監(jiān)測規(guī)程

　　①建立嚴(yán)格的清場操作規(guī)程；

　　②建立完整的潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程；

　?、蹖γ宽?xiàng)監(jiān)測指標(biāo)制定相應(yīng)的檢測方法和頻次。細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室國家實(shí)驗(yàn)室代表國家最高水平，是按國際一流標(biāo)準(zhǔn)建立的，規(guī)模非常大，基本包括本學(xué)科領(lǐng)域所有研究方向，而且人員配備上要求面向國內(nèi)外招聘最優(yōu)秀的研究人員，直接參與國際競爭，往往是多學(xué)科交叉的創(chuàng)新平臺。 
6、制備流程環(huán)境要求

　?、俨煌|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、不同工藝規(guī)程的干細(xì)胞制劑應(yīng)在不同的房間操作控制；

　?、谠噭┑臏?zhǔn)備，干細(xì)胞的分離、擴(kuò)增和誘導(dǎo)分化，干細(xì)胞制劑的配制和灌裝或分裝等操作，應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域進(jìn)行；

　?、鄄煌蔚母杉?xì)胞制劑不應(yīng)同一時間在同一A 級區(qū)域內(nèi)操作。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計實(shí)驗(yàn)脊椎動物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室，其適用微生物范圍與同級的一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室相同。 


7、間隔時間
干細(xì)胞制劑應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的重懸液的配方進(jìn)行配制和灌裝，應(yīng)盡可能（maybe)縮短從細(xì)胞消化到制劑灌裝的間隔時間。實(shí)驗(yàn)室設(shè)計實(shí)驗(yàn)脊椎動物生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室，其適用微生物范圍與同級的一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室相同。 
8、制備過程控制

　?、賾?yīng)在工藝的不同階段（包括細(xì)胞庫）制定相應(yīng)的過程控制項(xiàng)目及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

　?、诎o菌(意思：沒有活菌)、支原體、內(nèi)外源病毒、細(xì)胞鑒別、細(xì)胞活力及生長特性、細(xì)胞純度及均一性、細(xì)胞染色體核型、生物學(xué)效力、臨床適應(yīng)證特定指標(biāo)（target aim)、異常免疫學(xué)反應(yīng)、內(nèi)毒素及致瘤性等檢測。 
9、批次和記錄

　?、俳⒏杉?xì)胞制劑批次和記錄管理規(guī)程；

　?、诿颗杉?xì)胞制劑均應(yīng)編制唯一的批號（該批號能追溯(trace back)到該批次所有制備信息）。 
10、分級管理
建立細(xì)胞庫分級管理體系：（特性、制備工藝及預(yù)期用途）如胚胎干細(xì)胞可建立細(xì)胞種子、主細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫的三級管理體系。 
11、明確限定
應(yīng)根據(jù)干細(xì)胞制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及制備工藝，明確限定各級細(xì)胞庫和干細(xì)胞制劑所使用的干細(xì)胞的傳代水平（細(xì)胞群體倍增水平或傳代次數(shù)），不得隨意變更。 
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